解读《医疗卫⽣机构科研⽤⼈类⽣物样本管理暂⾏办法（征求意见稿）》关于生物样本存储的规定5.25

2022年初，为加强医疗卫⽣机构科研⽤⼈类⽣物样本的管理，规范相关人员的⾏为，促进⽣物样本资源有效利⽤，卫⽣健康委科教司研究起草了《医疗卫⽣机构科研⽤⼈类⽣物样本管理暂⾏办法（征求意见稿）》，向社会公开征求意见。

随着健康与疾病分子医学大数据产业的兴起，来自样本库的大数据对疾病的预测预防、早筛早诊和个性化治疗，有着至关重要的作用。健康与疾病分子医学大数据、转化医学与精准医学的发展都离不开高质量的生物样本。暂行办法对生物样本存储详细规定如下：

1、存储要求

存储是指将生物样本保存在适宜环境下，保证其质量与安全，以用于科学研究的行为，包括长期存储（保藏）及临时存储。机构临时存储生物样本期限以研究方案、获取方案确定的时间为限。生物样本进入存储环节前应具备规范的研究方案或获取方案。

2、机构存储

机构自建生物样本库等样本存储设施，应当建立与生物样本存储管理相适应的组织体系，配备技术人员、提供必要的场地、资金保障，建立健全生物样本全流程管理制度和标准操作规范。机构内设科室或个人不得私自存储生物样本。机构要对存储样本信息进行集中管理。鼓励机构对生物样本集中存储。

3、存储过程管理

机构应当对不同类型生物样本建立存储规范、标准化操作流程和样本分析前变量的管控体系，做到专人管理，进出台账清晰，保证生物样本全生命周期监管。

4、存储安全管理

机构应当建立覆盖生物样本存储全流程的安全管理体系，制定可靠的生物安全防护、感染监测方案及意外事故应急预案。

5、存储质量管理

机构应当建立生物样本存储质量控制管理体系、规范及标准操作流程，确保存储的样本质量符合国家和行业标准。

6、背景信息

生物样本的背景信息为满足研究、获取方案目的的最小数据集，应包括但不限于生物样本的来源、类型、数量、重量（或体积）及有关健康（疾病）信息。

7、信息集成

机构应当建立生物样本库信息系统，对本机构获取、存储（或委托存储）的生物样本建立电子档案。生物样本电子档案信息应当包括捐献者的知情同意书、生物样本背景信息等，并尽可能与获取时的基线流行病学资料、样本分析前变量、样本存储等相关数据信息、随访信息等一一对应。相关数据应当集中统一存储，定期备份。

8、信息数据管理

机构生物样本相关信息系统应严格落实国家网络安全等级保护制度要求，建立严格的数据安全管理制度和技术防护体系，确保数据安全和捐献者的个人信息安全。

样本信息管理系统是生物样本库管理的核心，贝尔科技拥有强大的软硬件研发技术团队，为医疗、科研、冷链物流等行业提供生物样本信息管理系统各种解决方案，符合对样本管理的标准化流程，实现样本在采集端到存储端全流程的严格有效规范管理。提供的高质量产品服务，赢得客户信任。