贝尔科技教您如何区分一二三类医疗器械？25.1.10

随着医疗技术的不断进步，医疗器械已成为现代医学体系中不可或缺的一部分。那么医疗器械该怎么分类呢？

第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。如：外科用手术器械(刀、剪、钳、镊、钩)、刮痧板、医用X 光胶片、手术衣、手术帽、检查手套、纱布绷带、引流袋等。

第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。如：(a)普通诊察器械类：体温计、血压计；(b)物理治疗及康复设备类：磁疗器具； (c)临床检验分析仪器类：家庭用血糖分析仪及试纸；(d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类：医用小型制氧机、手提式氧气发生器；(e)医用卫生材料及敷料类：医用脱脂棉、医用脱脂纱布块 。

第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。如：1.一次性使用无菌注射器；2.一次性使用输液器； 3.一次性使用输血器；4.一次性使用麻醉穿刺包；5.一次性使用静脉输液针；6. 一次性使用无菌注射针；7.一次性使用塑料血袋；8.外科植入物关节假体；9.其他高风险医疗器械：如助听器、隐形眼镜及护理用液、部分体外诊断试剂等。

注：以上列举仅为示例，并非全面覆盖所有医疗器械。具体医疗器械的分类还需参照政策解读《医疗器械分类目录》最新调整（附最新目录）及相关法规文件。（本文部分摘自网络 若侵权 联系删除）